Sokáig tart mire egy vegyületből gyógyszer lesz.
Önmagában is nagy áttörés, ha egy kutatás során olyan vegyületet fedeznek fel a tudósok, amellyel gyógyítható egy betegség, de ez még kevés ahhoz, hogy új gyógyszer jelenjen meg a piacon.
Napjainkban a legtöbb gyógyszerkutatás egy korábban ismert szer új változatáról szól. Ilyenkor a tudósok feladata az, hogy egy már ismert molekulát alakítsanak át úgy, hogy annak nőjön a hatása, kevesebb legyen a mellékhatása.
Amennyiben egy új vegyületről van szó, akkor már hosszabb munka vár a gyártókra, mert a gyógyszergyártásban nagyon szigorú szabályokat kell betartaniuk a tudósoknak, ráadásul különböző engedélyeket is meg kell szerezniük ahhoz, hogy a tablettájukat megkaphassák a betegek. Mindehhez több éves tesztek, vizsgálatok szükségesek.
Ennek az első szakasza az állatvédők által ellenzett állatkísérlet, ám hiába a tiltakozás, mert erre a folyamatra szükség van ahhoz, hogy az orvos majd nyugodtan felírhassa az új szert, ugyanis az egérkísérleteken tesztelik, hogy a vegyület milyen hatást gyakorol a különböző szervekre, megfigyelik az anyag felszívódását, eloszlását, illetve a kiválasztást.
A következő lépés az emberkísérletek, ami egy komplex, többfázisú folyamat. Ennek az első részében önkéntesek és egészséges emberek vehetnek részt. Az alanyok megkapják a gyógyszert, majd a kutatók megfigyelik a gyógyszertani tulajdonságokat, illetve az emberek tűrőképességét. Itt a hatástartamot, kiválasztási időtartamot figyelik meg, tehát azt, hogy a szer mennyi idő alatt hat és meddig tart a hatása.
A lehetséges mellékhatások is az emberkísérlet során derülnek ki. Ez olykor pozitív eredményt hoz, mert például így derült ki, hogy a depresszió elleni gyógyszer a migrén kezelésére is jó.
Az emberkísérletek következő szakaszában azok vesznek részt, akik érintettek az adott betegségben, tünetekben. Ez a szakasz a gyógyszerkutatás próbaköve, a kontrollált klinikai vizsgálat.
Ha az ellenőrző vizsgálatok eredménye megfelelő, akkor a gyártó cégnek engedélyt kell szereznie a hatóságoktól. Ehhez be kell nyújtaniuk a készítmény hatékonyságát, hatásmechanizmusát igazoló iratokat, valamint bizonyítani kell, hogy a gyógyszer szedése nem károsítja az egészséget.
Az engedély előfeltétele, hogy a hatóság elfogadja a bizonyítékokat. Az engedély megszerzését nehezíti, hogy némelyik gyógyszercsoportra speciális rendelkezések vonatkoznak.
Az iratok beérkezése után elkezdődik a gyógyszerek hatósági vizsgálata, amit legtöbbször az állami egészségügyi szervezeten belül végeznek el. Itt dől el, hogy a gyógyszerre szükség van-e, nélkülözhetetlen, vagy már van ilyen hatóanyagú készítmény. A hatóság feladata az is, hogy megakadályozza azt, hogy olyan szer kerüljünk a piacra, aminek az emberre való ártalmassága nem bizonyított.
Ha a hatóság megadta az engedélyt, akkor kezdődhet a gyártás. Mivel gyógyszer kifejlesztése nagyon drága, ezért egy meghatározott ideig csak nekik van joguk gyártani. A kémiai név mellett a forgalomba kerüléskor két nevet kap a gyógyszer. Az egyik a generikus, azaz a hivatalos elnevezés, míg a másik a kereskedelmi név, ami arra utal, hogy melyik cégé a készítmény. A vényekre az utóbbit írják rá.
Amikor lejárt a szabadalmi védettség, akkor a gyógyszert bármelyik cég lemásolhatja, és elkezdheti terjeszteni a generikus változatot, ami gyakran olcsóbb, mint az eredeti. Ezeket is folyamatosan ellenőrzik azért, hogy az azonos hatóanyagú gyógyszereknek tényleg hasonló legyen a hatása.
(Forrás: hazipatika.com)
Legutóbbi hozzászólások